Вашата количка е празна!
Изберте подкатегория или накой от нашите най-добри продукти
Алергията е често срещан тип автоимунно състояние. Симптомите варират от досадни и неприятни до живо..
В тази категория ще откриете различни медицински изделия, с помощта на които можете да излекувате та..
Бактериалната вагиноза е сравнително често срещано състояние, при което прекомерното изобилие от опр..
Лесно е да се разстроите, ако откриете, че детето Ви има въшки. Мисълта за малки паразити в косата н..
Грипът и настинките наистина могат да донесат доста неприятни симптоми. В сезона на настинките и гри..
Болното гърло може да бъде неудобно и дразнещо, което затруднява храненето и пиенето или добрия сън ..
Дезинфекцията стана по-важна от всякога от началото на пандемията Covid-19. Често категоризирани кат..
Добре известно е, че топлината може да подобри заздравяването, да осигури усещане за благополучие и ..
Запушен нос се получава, когато тъканите, които го покриват, се подуят. Отокът се дължи на възпалени..
Може да има няколко причини за интимен дискомфорт. Сърбежът и дразненето в интимната зона може да бъ..
Има няколко неща, които са по-досадни от опитите да прекарате деня с натрапчива кашлица – освен ако ..
Медицинските изделия за грижа за кожата ефективно лекуват множество кожни проблеми, включително фини..
Медицинските изделия за контрацепция се използват за предотвратяване на бременност, а някои видове щ..
Загубата на коса, особено с течение на времето, е нормална. Но когато се случи внезапно или без ясно..
Що се отнася до секса, независимо какво Ви харесва, обикновено можете да играете по правилото: колко..
Отслабването може да бъде предизвикателство. Понякога, дори и да поддържате здравословна диета и ред..
Очите са много чувствителни органи и могат лесно да се раздразнят.Окото е добре защитено от увре..
В тази категория ще откриете медицински изделия при полови и урологични инфекции под формата на капс..
Пърхотът е неприятно и много срещано състояние на скалпа, при което малки парчета суха кожа се лющят..
Хемороидите са стомашно-чревно заболяване, от което обикновено страдат възрастни на възраст между 45..
Розацеята е хронично възпалително заболяване, което засяга предимно кожата на лицето при хора със св..
Контузиите са наранявания на Вашата мускулна или кожна тъкан или кости. Контузиите на меките тъкани ..
В тази категория ще намерите медицински изделия и продукти след ухапване от насекоми - селекция от с..
Не позволявайте на болките в ставите да пречат на нещата, които обичате. Ако имате болки в ставите и..
Всеки човек, от най-малките деца до възрастните хора, е засегнат от време на време от болки в стомах..
В тази категория ще откриете набор от комплекти за тестване у дома и тестове за Covid-19. Използване..
Устна кухина..
Ушната инфекция, известна още като остър среден отит, е инфекция, която засяга средното ухо, или вън..
Достъпът до качествени, достъпни и подходящи здравни продукти е необходим за напредъка на универсалн..
Медицинските изделия се считат за основен компонент на здравните системи; ползите, които могат да осигурят, продължават да се увеличават, тъй като са от съществено значение за предотвратяване, диагностициране, лечение и рехабилитация на болести и състояния по безопасен и ефективен начин. Стъпките, които включват производство, регулиране, планиране, оценка, придобиване и управление на медицински изделия, са сложни, но са от съществено значение за гарантиране на тяхното качество, безопасност и съвместимост с настройките, в които се използват.
Често част от определението за медицинско изделие има за цел да прави разлика между медицински изделия и лекарства, тъй като регулаторните изисквания на двете са различни. Определенията също така често разпознават In vitro диагностиката като подклас медицински изделия и определят аксесоарите като медицински изделия.
Определението "медицинско изделие“ се прилага за широка гама от продукти, от простите (депресор на езика) до най-сложните (роботизирана хирургия), като всички те са регламентирани от MDR 2017/745. Регламентът влезе в сила през май 2017 г. с поетапен преходен период от 3 години. Поради пандемията от COVID-19 преходният период беше удължен с една година - до 26 май 2021 г.
Няколко стандарта на ISO се прилагат за медицински изделия като ISO 14155 за проектиране, провеждане, записване и докладване на клинични изследвания с медицински изделия при хора; ISO 13485 за управление на качеството; ISO 14971:2019 за анализ на риска.
Медицинско изделие е всеки уред, апарат, софтуер, материал или друг артикул, който може да се използва изолирано или в комбинация (както е определено от производителя) от лица за медицински цели. Това включва и различни здравни продукти като кремове, пастили, овули и други.
MDR дефинира медицинско изделие като: "всеки инструмент, апарат, приспособление, машина, уред, имплант, реагент за употреба in vitro, софтуер, материал или друг подобен или свързан артикул, предназначен от производителя да се използва самостоятелно или в комбинация за хора, за една или повече от специфичните медицински цели на:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяването,
- диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване,
- изследване, замяна, модификация или подкрепа на анатомията или на физиологичен процес,
- поддържане на живота,
- контрол на зачеването,
- дезинфекция на медицински изделия,
- предоставяне на информация чрез ин витро изследване на проби, получени от човешкото тяло,
- и не постига основното си предвидено действие чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, във или върху човешкото тяло, но може да бъде подпомогнато в предвидената му функция чрез такива средства.
Маркировката CE е необходима за комерсиализиране на медицинско изделие в Европейската общност. Приложение VIII MDR и Директива 93/42/EEC на Съвета класифицират медицинските изделия по риск.
Производството на медицински изделия е строго регламентиран бизнес. В почти всички страни и за повечето медицински продукти има изисквания и стандарти, с които производителите трябва да покажат съответствие.
Медицинските изделия се определят като изделия, предназначени да се използват с медицинска цел. Медицинската цел на продукта се задава от производителя.
Голямо разнообразие от медицински изделия, без компромиси в стандартите за качество, на едни от най-ниските цени в България, ще откриете в тази категория.