Медицинските изделия се считат за основен компонент на здравните системи; ползите, които могат да осигурят, продължават да се увеличават, тъй като са от съществено значение за предотвратяване, диагностициране, лечение и рехабилитация на болести и състояния по безопасен и ефективен начин. Стъпките, които включват производство, регулиране, планиране, оценка, придобиване и управление на медицински изделия, са сложни, но са от съществено значение за гарантиране на тяхното качество, безопасност и съвместимост с настройките, в които се използват.
Често част от определението за медицинско изделие има за цел да прави разлика между медицински изделия и лекарства, тъй като регулаторните изисквания на двете са различни. Определенията също така често разпознават In vitro диагностиката като подклас медицински изделия и определят аксесоарите като медицински изделия.
Определението „медицинско изделие“ се прилага за широка гама от продукти, от простите (депресор на езика) до най-сложните (роботизирана хирургия), като всички те са регламентирани от MDR 2017/745. Регламентът влезе в сила през май 2017 г. с поетапен преходен период от 3 години. Поради пандемията от COVID-19 преходният период беше удължен с една година - до 26 май 2021 г.
Няколко стандарта на ISO се прилагат за медицински изделия като ISO 14155 за проектиране, провеждане, записване и докладване на клинични изследвания с медицински изделия при хора; ISO 13485 за управление на качеството; ISO 14971:2019 за анализ на риска.
Медицинско изделие е всеки уред, апарат, софтуер, материал или друг артикул, който може да се използва изолирано или в комбинация (както е определено от производителя) от лица за медицински цели. Това включва и различни здравни продукти като кремове, пастили, овули и други.
MDR дефинира медицинско изделие като: „всеки инструмент, апарат, приспособление, машина, уред, имплант, реагент за употреба in vitro, софтуер, материал или друг подобен или свързан артикул, предназначен от производителя да се използва самостоятелно или в комбинация за хора, за една или повече от специфичните медицински цели на:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяването,
- диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване,
- изследване, замяна, модификация или подкрепа на анатомията или на физиологичен процес,
- поддържане на живота,
- контрол на зачеването,
- дезинфекция на медицински изделия,
- предоставяне на информация чрез ин витро изследване на проби, получени от човешкото тяло,
- и не постига основното си предвидено действие чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, във или върху човешкото тяло, но може да бъде подпомогнато в предвидената му функция чрез такива средства.
Маркировката CE е необходима за комерсиализиране на медицинско изделие в Европейската общност. Приложение VIII MDR и Директива 93/42/EEC на Съвета класифицират медицинските изделия по риск.
Производството на медицински изделия е строго регламентиран бизнес. В почти всички страни и за повечето медицински продукти има изисквания и стандарти, с които производителите трябва да покажат съответствие.
Медицинските изделия се определят като изделия, предназначени да се използват с медицинска цел. Медицинската цел на продукта се задава от производителя.
Голямо разнообразие от медицински изделия, без компромиси в стандартите за качество, на едни от най-ниските цени в България, ще откриете в тази категория.
Allga San Akut Dolor Gel 100 мл | Natur Produkt
Облекчава напрежение и болки в мускулите и ставите
С естествени растителни екстракти и етерични масла
Подобрява кръвообращението
С успокоява..
Blefarette 30 кърпички за очи | NaturPharma
Oвлажняващи и освежаващи, без нужда от изплакване
Подходящи за възрастни и деца
Ежедневно облекчаване на сърбящи, подути клепачи и същевременно до..
Cicatridina 10 вагинални овули | NaturPharma
Хидратира вагиналната лигавица
Възстановява след раждането
След гинекологичната хирургия
С хиалуронова киселина
Цикатридина Вагинални Овули п..
Cicatridina Ointment 60 гр | NaturPharma
Предотвратява инфекции
Намалява времето за заздравяване
Улеснява нежната смяна на превръзката
Възпрепятства формирането на белези
Цикатриди..
Cicatridina Spray 125 мл | NaturPharma
Лечебен спрей за рани
С хиалуронова киселина
С натурални етерични масла
Медицинско изделие
Цикатридина Спрей При Ожулвания и Рани на топ цена от Na..
Cicatridina Suppositories 10 броя | NaturPharma
Помага за разграждане на възлите и зарастване на цепнатините
Мощно противовъзпалително действие върху аноректалните тъкани
Подпомага..
Effecol 3350 12 сашета | Epsilon Health
При хроничен и случаен запек
Не е необходимо дозата да се увеличава с течение на времето
Не предизвиква дискомфор и образуване на газове
В опаковка ..
Effecol 3350 Junior 12 сашета | Epsilon Health
При хроничен и случаен запек
Подходящ лаксатив за продължителна употреба
Не е необходимо дозата да се увеличава с течение на времето
Не преди..
Ginexid 10 вагинални овули | NaturPharma
Подобрява възстановяването на нормалната вагинална флора
Може да намали вагиналните възпаления
Осигурява защита за дълго време
Гинексид..
HerbalSept Kids 6 близалки | Dr. Theiss
Облекчават болезненото гърло
За овлажняване на лигавиците в устата
Защитават устните лигавици от дразнения
Успокояват болезненото гърло
ХербалсСеп..
HerbalSept Kids Кашлица 6 близалки | Dr. Theiss
Лечебни билкови близалки срещу кашлица
Облекчават кашлицата и намаляват нейната честота
Улесняват отхрачването
Предпазват лигавицата на..
Proktis-M 30 гр | NaturPharma
За комплексна борба с хемороиди, анални разкъсвания, анални фисури
Облекчава хемороидални симптоми като парене, сърбеж и болка
Облекчава локалното дразнен..
Refalgin 20 таблетки | NaturPharma
Неутрализира и намалява стомашните киселини
При гастроезофагеален рефлукс
Облекчава при гадене и повръщане
При стомашни киселини по време на бременност.
..
Refalgin педиатричен сироп 150 мл | NaturPharma
Облекчава неприятните усещания в стомаха
Премахва киселините
При гастроезофагеален рефлукс
Действа както в стомаха, така и в хранопрово..
Stomachon 30 капсули | NaturPharma
За облекчаване на коремни болки и спазми при колит (СРЧ)
Срещу неприятното подуване и болки в корема след хранене
Добро средство за овладяване на неприятни..
Vagisan Cremolum 16 овлажняващи овули | Dr. Wolff
Без хормони
Намалява неприятните усещания
Успокоява вагината и запазва нейната еластичност
Допринася за поддържането на здравословна ..
Vagisan овлажняващ крем 25 гр с апликатор | Dr. Wolff
Без хормони
Облекчава болката и раздразненията във вагиналната област
Намалява дискомфорта при вагинална сухота
Вагизан Овлажняващ Инт..
ViziHelp Hydro 10 мл | Natur Produkt
Облекчават сухотата в очите
Премахват дразненето и дискомфорта в очите
С натриев хиалуронат
Интензивно овлажняват и хидратират
Поддържат здравословно..
ViziHelp Red 10 мл | Natur Produkt
Успокояват паренето и зачервяването
Ефективно овлажняват очите
Съвместими с всички видове контактни лещи, без да се свалят
За продължителна употреба при ..
Джуниър-Ангин 24 таблетки за смучене | Klosterfrau
Натурална формула с доказаната билка исландски лишей
Намалява болката в гърлото
Облекчава раздразненото гърло
Създава допълнителна ..
Джуниър-Ангин 8 бр. близалки за деца (ягода) | Klosterfrau
Успокоява раздразненото, възпалено гърло, което може да е резултат от алергии, настинка, грип и вируси
Облекчава лекия дискомфорт и п..
Джуниър-Ангин сироп за деца 100 мл | Klosterfrau
Патентована активна формула
Облекчава болките в гърлото
Успокоява раздразненото гърло
Допълнително облекчава сухата кашлица
Приятен..
Исла 30 пастили Касис| Engelhard
Ефективно облекчаване на дискомфорта в гърлото и гласа
Интензивно и дълготрайно овлажняване
Насърчава регенерацията на лигавиците
При сухота в устата и зат..
Исла 30 пастили Минт | Engelhard
Ефективно облекчаване на дискомфорта в гърлото и гласа
Интензивно и дълготрайно овлажняване
Насърчава регенерацията на лигавиците
При сухота в устата и зат..