Медицински изделия

Медицинските изделия се считат за основен компонент на здравните системи; ползите, които могат да осигурят, продължават да се увеличават, тъй като са от съществено значение за предотвратяване, диагностициране, лечение и рехабилитация на болести и състояния по безопасен и ефективен начин. Стъпките, които включват производство, регулиране, планиране, оценка, придобиване и управление на медицински изделия, са сложни, но са от съществено значение за гарантиране на тяхното качество, безопасност и съвместимост с настройките, в които се използват.

Често част от определението за медицинско изделие има за цел да прави разлика между медицински изделия и лекарства, тъй като регулаторните изисквания на двете са различни. Определенията също така често разпознават In vitro диагностиката като подклас медицински изделия и определят аксесоарите като медицински изделия.

Определението „медицинско изделие“ се прилага за широка гама от продукти, от простите (депресор на езика) до най-сложните (роботизирана хирургия), като всички те са регламентирани от MDR 2017/745. Регламентът влезе в сила през май 2017 г. с поетапен преходен период от 3 години. Поради пандемията от COVID-19 преходният период беше удължен с една година - до 26 май 2021 г.

Няколко стандарта на ISO се прилагат за медицински изделия като ISO 14155 за проектиране, провеждане, записване и докладване на клинични изследвания с медицински изделия при хора; ISO 13485 за управление на качеството; ISO 14971:2019 за анализ на риска.

Медицинско изделие е всеки уред, апарат, софтуер, материал или друг артикул, който може да се използва изолирано или в комбинация (както е определено от производителя) от лица за медицински цели. Това включва и различни здравни продукти като кремове, пастили, овули и други.

MDR дефинира медицинско изделие като: „всеки инструмент, апарат, приспособление, машина, уред, имплант, реагент за употреба in vitro, софтуер, материал или друг подобен или свързан артикул, предназначен от производителя да се използва самостоятелно или в комбинация за хора, за една или повече от специфичните медицински цели на:

• диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболяването,
• диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване,
• изследване, замяна, модификация или подкрепа на анатомията или на физиологичен процес,
• поддържане на живота,
• контрол на зачеването,
• дезинфекция на медицински изделия,
• предоставяне на информация чрез ин витро изследване на проби, получени от човешкото тяло,
• и не постига основното си предвидено действие чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, във или върху човешкото тяло, но може да бъде подпомогнато в предвидената му функция чрез такива средства.

Маркировката CE е необходима за комерсиализиране на медицинско изделие в Европейската общност. Приложение VIII MDR и Директива 93/42/EEC на Съвета класифицират медицинските изделия по риск.

Производството на медицински изделия е строго регламентиран бизнес. В почти всички страни и за повечето медицински продукти има изисквания и стандарти, с които производителите трябва да покажат съответствие.

Медицинските изделия се определят като изделия, предназначени да се използват с медицинска цел. Медицинската цел на продукта се задава от производителя.

Голямо разнообразие от медицински изделия, без компромиси в стандартите за качество, на едни от най-ниските цени в България, ще откриете в тази категория.